Réglementation et normes applicables aux logiciels de santé 

Nous sommes témoins, ces dernières années, d’une démocratisation progressive de l’utilisation d’outils numériques dans le domaine de la santé. Ces outils, et plus particulièrement les logiciels de santé destinés à seconder les professionnels dans leur travail, ont fait un bond en avant depuis l’arrivée de la Covid-19. 

Ceux-ci ont une pluralité d’apports : permettre au personnel soignant d’être soulagé de certaines tâches, gagner du temps, prioriser ou obtenir rapidement des informations sur des patients… Il reste, cependant, primordial, de connaître les normes auxquelles ces logiciels se soumettent et la réglementation en vigueur aujourd’hui.  

Qu’est-ce qu’un logiciel de santé ? 

Il convient, tout d’abord, de définir plus précisément ce qu’est un logiciel de santé. Selon l’Organisation internationale de normalisation (ISO), les logiciels de santé sont censés être créés dans le but d’aider à « la gestion, au maintien ou à l’amélioration de la santé des individus, ou à la prestation de soins ». Si tous les logiciels doivent répondre à cette définition, leurs fonctionnalités peuvent, cependant, sensiblement différer.  

La Haute Autorité en Santé (HAS) a, ainsi, réalisé, en 2021, une classification fonctionnelle des logiciels selon leur usage final. Nous pouvons distinguer 4 niveaux.  

Quatre niveaux de logiciels de santé 

Le Niveau A : qui représente les logiciels conçus comme des « services support aux patients, aux aidants ou aux professionnels » afin d’aider à la gestion des soins sans que cela touche directement la santé des patients.  

Par exemple : un logiciel de gestion du stockage hospitalier. 

Le Niveau B : qui renvoie aux logiciels proposant un large panel d’informations sur le patient, « conditions de vie, règles hygiéno-diététiques, pathologies/handicaps ou tout état de santé, parcours de santé, de soins ou de vie ».  

Par exemple : un logiciel qui fournit des conseils hygiéno-diététiques sur l’alimentation, le sport… 

Le Niveau C : qui correspond aux logiciels qui vont venir prévenir, dépister, diagnostiquer, surveiller ou traiter « une pathologie, un état de santé ou une situation de handicap » mais qui laisse au personnel soignant la décision thérapeutique finale.  

Par exemple : une application pour les personnes âgées, possédant un capteur qui permet d’alerter personnel soignant et famille, en cas de chute.  

Le Niveau D : qui se rapporte aux logiciels autonomes permettant au personnel soignant de ne pas intervenir. Ces logiciels offrent une décision, un diagnostic et un traitement.  

Par exemple : un défibrillateur cardiaque qui renvoie automatiquement un choc en cas d’arrêt du cœur, analysant en continu les données du moniteur cardiaque et faisant parvenir les informations au professionnel qui suit le patient.  

Les niveaux C et D possèdent plusieurs sous-niveaux. Pour avoir le détail, vous pouvez vous référer à la classification de la HAS.  

Aujourd’hui, seuls les logiciels de dispositifs médicaux (DM) sont réglementés par des normes européennes.  

L’évolution de la Réglementation européenne  

Tout d’abord, tout logiciel désigné comme relevant d’un dispositif médical possède une finalité médicale et est donc obligatoirement marqué par la certification CE médical.  

Ce marquage atteste de la conformité du logiciel à la réglementation européenne, et plus particulièrement au Règlement de l’Union européenne 2017/745 en termes de sécurité et de bénéfice clinique. Que le logiciel soit intégré à un dispositif médical ou qu’il soit autonome, il est classé selon les normes de ce Règlement 2017/745.  

Ce dernier sert à  : « garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux, sur la base d’un niveau élevé de protection de santé pour les patients et les utilisateurs (---). Dans le même temps, il fixe des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits ». Travaillé et retravaillé depuis 2012, il est officiellement entré en vigueur en mai 2020 et a abrogé des directives, comme celle de 93/42/CEE qui, par ses 18 règles et ses 56 critères, encadrait la classification des logiciels.  

Ce nouveau Règlement, permet de définir plus spécifiquement le rôle, les contraintes et les engagements des 4 acteurs clés qui gravitent autour des logiciels : le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur.  

En juin 2022, la Commission Européenne a mis à jour la liste des normes harmonisées, auxquelles les logiciels de dispositifs médicaux doivent se soumettre. Les normes harmonisées existantes furent révisées et de nouvelles furent ajoutées. Dans la continuité de la Directive 93/42/CEE, le règlement 2017/745 durcie les règles de contrôle et d’évaluation des logiciels. Chaque logiciel de dispositif médical doit être classé par son fabriquant, « en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents » et selon, désormais, les 22 règles et 80 critères.  

Quelles sont les principales normes harmonisées ?  

On recense, ainsi, plusieurs normes harmonisées :  

La norme EN ISO 13485 : qui se rapporte au Système de Management de la Qualité (SMQ)

La norme EN ISO 14971 : qui correspond à l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Les normes EN ISO 10993-9 ; 10993-12 : qui concernent l’évaluation biologique des dispositifs médicaux

La norme EN ISO 13408-6 : qui renvoie au traitement aseptique des produits de santé

Les normes EN ISO 14160 et EN ISO 11737-1 : relatives à la stérilisation des produits de santé

La norme EN ISO 15223-1 : qui comprend les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant

La norme EN ISO 17664-1 : qui touche au traitement de produits de soins de santé

La norme EN IEC 60601-2 : à propos des appareils électro médicaux.  

Par ailleurs, d’ici 2024, « tous les dispositifs médicaux produits en Europe » sont amenés à être une nouvelle fois certifiés, au regard du nouveau Règlement européen.  

Quid des logiciels de téléconsultation et de gestion des cabinets ?  

• Les logiciels de téléconsultation se distinguent en plusieurs catégories : ceux de dispositifs médicaux, ceux non médicaux et ceux mixtes. Ils ne suivent donc pas tous la même réglementation. En ce qui concerne les logiciels non médicaux plusieurs certifications et normes s’appliquent.

• Dans le cas des logiciels non médicaux, de téléconsultation ou de gestion de cabinets (LGC), le Règlement (UE) 2016/679, appelé Règlement Général sur la Protection des Données ou RGPD, doit être respecté. Comme son nom l’indique, il renvoie à « la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel (---), quelle que soit la nationalité ou la résidence de ces personnes » et au respect de « leurs libertés et droits fondamentaux ». Ce Règlement permet donc de créer « un espace de liberté, de sécurité et de justice et une union économique ».

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Les normes suivantes permettent, également, à ces logiciels d’assurer leur qualité :

• ISO 29110 ; ISO/CEI 12207 et ISO/CEI 15288 (selon la taille de l’organisme) qui permettent d’attester de la bonne ingénierie des systèmes et du logiciel.
• CEI EN 82304-1 qui renvoie aux exigences en termes de sécurité et de sûreté des produits.