ISO 9001
CGM TELEMEDICINE S.r.l. ha certificato tutti i suoi processi aziendali: l’approvvigionamento, la produzione del software, l’erogazione del servizio, le attività commerciali e marketing e i processi amministrativo contabili. Questo significa fornire una garanzia sia sull’attività interna che sull’offerta esterna.
ISO 13485
La norma ISO 13485 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari" identifica uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
ISO 27001
Lo standard ISO/IEC 27001 (Tecnologia delle informazioni - Tecniche di sicurezza - Sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni - Requisiti) è una norma internazionale che definisce i requisiti per impostare e gestire un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni ed include aspetti relativi alla sicurezza logica, fisica ed organizzativa.
Progettazione e sviluppo, produzione, integrazione e manutenzione di soluzioni software e hardware e dispositivi medici di interfacciamento e visualizzazione dati clinici, in hosting e cloud. Servizi di outsourcing, supporto, installazione, manutenzione di postazioni informatiche e relativi applicativi in hosting e cloud. Consulenza organizzativa e di processo e consulenza specialistica per l’information technology. Erogazione di servizi in Cloud con l’utilizzo delle Linee Guida ISO/IEC 27017 e ISO/IEC 27018.”
CEE MDD 93/42
La Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici (abbreviata in DDM 93/42), è un documento che riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici, vigente negli stati dell'Unione europea.
Essa impone l'obbligo della marcatura CE per la commercializzazione di tali dispositivi (DM); per ottenere il marchio CE occorre rispettare dei requisiti essenziali.