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Il consenso informato è definito come l'espressione della volontà del paziente di sottoporsi o meno a un trattamento sanitario, dopo aver ricevuto informazioni complete e comprensibili sulla sua condizione di salute, le opzioni terapeutiche disponibili, i rischi e i benefici associati.
In Italia, il consenso informato è disciplinato dalla legge 22 dicembre 2017, n. 219 (legge 219/17), che ne stabilisce i principi fondamentali e le modalità di acquisizione. Questa legge coinvolge tre attori principali:
Il consenso informato si compone di due elementi essenziali:
In generale, il consenso deve essere espresso dal paziente stesso, se maggiorenne e capace di intendere e di volere. Tuttavia, esistono situazioni particolari:
È importante notare che, secondo l'art. 3 della legge 219/2017, anche i minori e gli incapaci hanno il diritto di essere coinvolti nel processo decisionale in modo adeguato alla loro capacità di comprensione.
All'interno di un modulo per il consenso bisogna necessariamente trovare quattro tipi fondamentali di informazioni:
Il ruolo del medico è cruciale nel processo di consenso informato. Secondo l'art. 1, comma 3 della legge 219/2017, il medico deve:
Inoltre, si devi prestare particolare attenzione alla redazione del modulo di consenso informato, che deve essere:
Secondo l'art. 1, comma 4 della legge 219/2017, il consenso informato può essere presentato in forma scritta o videoregistrata, l'importante è che sia acquisito e documentato nella forma e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente.
La mancata acquisizione del consenso informato si verifica quando il medico non fornisce adeguate informazioni al paziente, non documenta il consenso o procede con un trattamento senza averlo ottenuto.
Questa violazione può avere gravi conseguenze legali e pratiche. Secondo la legge 219/2017 e il Codice Deontologico Medico, il medico può incorrere in sanzioni amministrative, civili e penali. Inoltre, la struttura sanitaria potrebbe affrontare contenziosi legali, danni d'immagine e richieste di risarcimento da parte del paziente.
È importante notare che in situazioni di emergenza, quando la vita del paziente è in pericolo immediato e non è possibile ottenere il consenso, scatta il cosiddetto "consenso presunto". In questi casi, l'art. 1, comma 7 della legge 219/2017 autorizza il medico a procedere con i trattamenti indispensabili e indifferibili per la sopravvivenza del paziente, presumendo che avrebbe acconsentito se fosse stato in grado di esprimersi.
È comunque fondamentale documentare accuratamente le circostanze e le ragioni di questa decisione.
Il principio di trasparenza al trattamento dei dati personali è un principio che precede operativamente quello del trattamento di cura stesso. Secondo gli articoli 13 e 14 del GDPR, al paziente dovranno sempre essere fornite le informazioni che governano il rapporto tra medico e paziente. Rispetto ai dati personali, le condizioni per il loro lecito utilizzo possono essere diverse dal consenso stesso. Infatti, quando un paziente si reca in un ambulatorio medico, il professionista sanitario deve espressamente dichiarare che per finalità di cura i suoi dati personali possono essere trattati senza necessità di consenso.
Resta quindi fondamentale per il medico fornire sempre e preventivamente le informazioni sul trattamento dei dati personali. Per facilitare la gestione del consenso al trattamento dei dati e nel rispetto della privacy e del GDPR, uno strumento molto utile è CGM DATA-PROTECT, una soluzione sviluppata da CompuGroup Medical. Questo strumento permette ai medici di:
