Veelgestelde vragen FMD (Falsified Medicines Directive)

De apotheker is verantwoordelijk voor de eindcontrole van de authenticiteit van het geneesmiddel. Nadat de verzegeling gecontroleerd is en de 2D-datamatrixcode is gescand, wordt aan de hand van het unieke kenmerk gecontroleerd of de verpakking is opgenomen in de centrale database. Voordat u de verpakking aflevert aan de patiënt, dient u deze af te melden in de nationale database.

Binnen CGM kunt u op drie manieren afmelden.

• 1. Goedereninslag via het menu Voorraad, Ontvangstverwerking
• 2. Uitgiftecontrole via het menu Receptuur/Kassa, Uitgiftecontrole
• 3. FMD-services via het menu Voorraad, FMD services en rapportage

De opties 1 en 2 zijn geïntegreerde opties. Als u al een van deze opties gebruikt en daarbij alle verpakkingen scant, is het niet nodig om de verpakkingen nogmaals te scannen.

Optie 3 staat los van het apotheekproces. U kunt via deze losse module zelf het moment van afmelden kiezen.

Voor de meeste apotheken zal de uitgiftecontrole de beste keuze zijn, maar we kunnen als CGM hierover geen eenduidig advies geven. Houd bij de bepaling van de werkwijze rekening met de volgende aspecten:

• Maakt u al gebruik van goedereninslag en/of uitgiftecontrole en scant u daarbij alle verpakkingen? Zo ja, dan ligt het voor de hand om een van de geïntegreerde methodes te gebruiken.
• Vormt u onderdeel van een clusterapotheek en wordt de voorraad uitgewisseld tussen apotheken? Kies dan voor een afmeldmoment dat niet te vroeg in het apotheekproces ligt. Eenmaal afgemeld door een apotheek betekent dat afmelding door een andere apotheek binnen het cluster resulteert in een foutmelding.
• Wilt u zo vroeg mogelijk in de apotheek afmelden, en maakt u geen gebruik van goedereninslag, dan kunt u ervoor kiezen om los van het apotheekproces af te melden. U kunt dan bijvoorbeeld bij binnenkomst van de bestelling alle verpakkingen afmelden.
• Het is ook mogelijk dat u zo laat mogelijk binnen de apotheekmuren wilt afmelden, bijvoorbeeld als de medicatie wordt klaargelegd voor of opgehaald door de patiënt. Ook in dat geval kiest u voor de losse module om de verpakkingen te scannen en af te melden.
• Vormt u onderdeel van een keten, dan is het mogelijk dat deze bepaalt wanneer u moet afmelden.

Kiest u voor een geïntegreerde afmelding, dan stelt u dit in met een tweetal parameters:

• FMD Actie Uitgifte Controle (0=geen; 1=controle; 2=afmelden)
• FMD Actie Inboeken (0=geen; 1=controle; 2=afmelden)

De functie FMD services (Falsified Medicines Directive) is altijd te gebruiken. U hoeft hiervoor niets in te stellen. Deze functie biedt behalve 'controleren' en 'afmelden' ook de mogelijkheid om 'een afmelding ongedaan te maken' en melding te maken van 'vernietiging'.

Indien u heeft ingesteld dat u afmeldt bij goedereninslag of uitgiftecontrole, dan worden de opdrachten op de achtergrond verstuurd en verwerkt. Bij de uitgiftecontrole wordt aan het eind het resultaat getoond. Bij de ontvangstverwerking kunt u het resultaat bekijken via de rapportagetool binnen de optie Voorraad, FMD services en rapportage.

In release 2.9 is het nog niet mogelijk om verpakkingen via de robotkoppeling af te melden. De gegevens die hiervoor nodig zijn, zijn nog niet opgenomen in het bericht. Samen met de robotleveranciers is onlangs een nieuw bericht afgesproken, waarin de verpakkingsgegevens wél zijn opgenomen. De 'nieuwe' robotkoppeling ondersteunt dit nieuwe bericht. Voorwaarde is wel dat de door u gebruikte robot ook gebruikmaakt van het nieuwe bericht en dat beide systemen worden omgezet naar de nieuwe berichtenstructuur. Dit gebeurt niet automatisch en dient in overleg met de robotleverancier en CGM plaats te vinden.

Informeer bij uw robotleverancier of de nieuwe berichtenstructuur wordt ondersteund.

In release 2.9 is het nog niet mogelijk om verpakkingen via de robotkoppeling af te melden. De gegevens die hiervoor nodig zijn, zijn nog niet opgenomen in het bericht. Samen met de robotleveranciers is onlangs een nieuw bericht afgesproken, waarin de verpakkingsgegevens wél zijn opgenomen. De 'nieuwe' robotkoppeling ondersteunt dit nieuwe bericht. Voorwaarde is wel dat de door u gebruikte robot ook gebruikmaakt van het nieuwe bericht en dat beide systemen worden omgezet naar de nieuwe berichtenstructuur. Dit gebeurt niet automatisch en dient in overleg met de robotleverancier en CGM plaats te vinden.

Informeer bij uw robotleverancier of de nieuwe berichtenstructuur wordt ondersteund.

De FMD-codes zijn 2D-datamatrixcodes en het scannen ervan stelt eisen aan de scanner. Daarbij is het ook noodzakelijk dat de scanner ondersteund wordt binnen de CGM-applicatie en op correcte wijze is ingesteld.

• Ondersteuning scannen 2D-datamatrixcode 
  Voor alle functies, waarbij een selectie/herkenning van een artikel op basis van barcode mogelijk is, zijn aanpassingen doorgevoerd, zodat zowel de 1D-streepjescode als de 2D-datamatrixcode leesbaar is. Uiteraard dient wel uw barcodescanner geschikt te zijn voor de 2D-datamatrixcode.
• Controle vervaldatum verpakking tijdens goedereninslag 
  Bij het scannen van de verpakking tijdens de goedereninslag wordt de vervaldatum van de verpakking gelezen en gecontroleerd. De controletermijn kan via een parameter worden ingesteld. Indien de vervaldatum binnen deze termijn zal verstrijken of al verstreken is, wordt dit gemeld.
• Parameter 'Aantal dagen verval Inboek Order' 
  Met deze parameter kunt u de termijn op vervaldatumcontrole instellen (in dagen).
• Controle vervaldatum verpakking tijdens receptverwerking 
  Tijdens de uitgiftecontrole wordt de vervaldatum van de gescande verpakking vergeleken met de einddatum van de gebruikstermijn van de receptregel. Indien de vervaldatum binnen de gebruikstermijn valt of indien de vervaldatum al verstreken is, wordt dit gemeld.
• Parameters geïntegreerde FMD-services 
  De FMD-services zijn gebouwd en geïmplementeerd in de functies 'goedereninslag' en 'uitgiftecontrole'. Met behulp van een tweetal parameters 'FMD Actie Uitgifte Controle' en 'FMD Actie Inboeken' kunt u instellen op welk moment en welke FMD-service (verificatie, afmelden of geen service) dient te worden aangeroepen.
• Losse pagina FMD-services 
  Vanuit het hoofdmenu Voorraad kunt u een nieuwe pagina FMD-services benaderen die voorziet in het starten van de volgende services:
  
  • Verifiëren (Verify)
  • Afmelden (Dispense)
  • Afmelding ongedaan maken (Undo dispense)
  • Vernietigen (Destroy)
• FMD-status tonen binnen afgifteregistratie 
  Per af te leveren recept wordt de laatst bekende FMD-status van de verpakking(en) getoond. Op deze wijze is het inzichtelijk of de af te leveren verpakkingen zijn afgemeld en met welk resultaat.
• Rapportagetool FMD 
  De rapportagetool biedt u de mogelijkheid om na te gaan welke acties voor welke verpakkingen zijn uitgevoerd en met welk resultaat.
• Overzicht gescande verpakkingen in rapportgenerator 
  Alle gescande verpakkingen met 2D-datamatrixcode worden opgeslagen in een aparte tabel. Tevens wordt de koppeling tussen receptregel en verpakking vastgelegd. De gegevensgroep 'FMDPACKAGES' is opgenomen in de rapportgenerator. Met behulp van deze gegevens kunt u diverse overzichten genereren.
• FMD-statusoverzicht gecontroleerde verpakkingen uitgiftecontrole 
  Direct na uitgiftecontrole van een recept(regel) wordt een overzicht van de gecontroleerde verpakkingen met, indien van toepassing, de FMD-status getoond. Hiermee kan bepaald worden welke verpakkingen mogelijk niet aan de patiënt verstrekt mogen worden.
• Controle op uniciteit verpakking binnen uitgiftecontrole recept(regel) 
  Indien tijdens de uitgiftecontrole verpakkingen gescand worden met de 2D-datamatrixcode, wordt op basis van de unieke verpakkingsgegevens gecontroleerd of de betreffende verpakking is aangeboden binnen de controle van het recept. Indien dit het geval is, wordt dit gemeld en dient u een andere verpakking aan te bieden.
• Tegenboeken gescande verpakking 
  Indien tijdens de uitgiftecontrole of via de rapportagetool geconstateerd wordt dat een verpakking niet mag worden afgeleverd, en deze verpakking is wel al gekoppeld aan een receptregel (via uitgiftecontrole), dan moet het mogelijk zijn om deze verpakking 'tegen te boeken'. Dit betekent dat de verpakking ontkoppeld wordt en de gecontroleerde hoeveelheid wordt aangepast.

Nee, de functionaliteit kan niet worden uitgeschakeld, maar u kunt wel via parametersinstelling de integratie in het apotheekproces uitsluiten. Zie ook 'Hoe kan ik de werkwijze instellen?' 

Het meerdere malen afmelden van eenzelfde verpakking binnen dezelfde apotheek (organisatie) is geen probleem. Dit wordt ondervangen door CGM APOTHEEK. Het is echter niet toegestaan om een verpakking die is afgemeld ook in een andere (cluster)apotheek af te melden; dit levert een foutmelding op.

In principe zijn alle receptplichtige artikelen ook FMD-plichtig. Er zijn echter een aantal middelen die uitgesloten zijn, de zogenaamde blacklist-artikelen. Ook de magistrale receptuur is uitgesloten van de FMD-verplichting. Maar er zijn ook middelen toegevoegd (whitelist). Meer informatie vindt u op de website van de KNMP.

Omeprazol 20 mg-tabletten en -capsules staan op de whitelist. U dient er rekening mee te houden dat als u Omeprazol 20 mg via de kassa aflevert, er geen afmelding plaatsvindt. Dit zal handmatig moeten gebeuren.

Nee, de afmelding van deze verpakkingen dient door de betreffende leverancier te worden verricht.

Voor de Central Filler is geen geïntegreerde optie ingebouwd. Afmelden dient te gebeuren via de pagina 'FMD services en rapportages'.

U kunt gewoon de verpakkingen blijven scannen en het apotheekproces vervolgen. FMD-service van CGM APOTHEEK buffert de gescande verpakkingen en stuurt deze opnieuw naar de NMVS zodra de dienst weer beschikbaar is.

Tijdens de uitgiftecontrole wordt vastgelegd welke verpakking gescand is bij het geselecteerde recept. Op deze wijze is de koppeling gelegd tussen verpakking en patiënt, waardoor u gerichte recalls kunt uitvoeren. Het maakt niet uit welke FMD-werkwijze u gekozen heeft. U hoeft hiervoor dus niet geïntegreerd tijdens de uitgiftecontrole af te melden.

Tijdens goedereninslag (scannen verpakkingen) en uitgiftecontrole wordt een check op vervaldatum uitgevoerd. Dit staat ook beschreven in 'Wat is er aangepast in CGM APOTHEEK als gevolg van de invoering van FMD?'

Verder is het mogelijk om via de rapportgenerator op basis van de gegevensgroep FMDPACKAGES- rapporten met betrekking tot vervaldatum te genereren. De vervaldata van de verpakkingen worden niet verwerkt in de huidige CGM APOTHEEK-vervaldatumsystematiek.

Indien u heeft ingesteld dat de verpakkingen worden afgemeld vanuit de goedereninslag of uitgiftecontrole en u ziet geen resultaat in de FMD rapportage, is het mogelijk dat uw scanner(s) niet correct zijn geconfigureerd.

U kunt dit als volgt controleren.

• Ga vanuit het hoofdmenu naar Voorraad, FMD services en rapportage .
  Voor de controle voeren we een 'Verify' uit, u hoeft de functie niet te wijzigen
• Klik in het veld 'Barcode'.
• Scan de datamatrix barcode op de verpakking.
  De gegevens GTIN, Batch, Vervaldatum en Serienummer worden gevuld.

Indien één of meer van bovengenoemde gegevens niet is gevuld, controleer of de barcode correct is.

• Open kladblok (notepad) op uw werkplek.
• Scan de datamatrix barcode op de verpakking.
• Bevat de gescande barcode [GS]?
  
  • Nee, de gescande barcode bevat niet alle gegevens. U kunt de verpakking niet afmelden. Voer de controle uit voor een andere verpakking.
  • Ja, uw scanner is niet goed geconfigureerd. Gebruik de Scanner configuratietool om uw scanner te configureren.