Rauch: Europäischer Gesund­heits­daten­raum ermöglicht Verbes­se­rungen für Patienten und Forschung

Aktuell finden in Brüssel die finalen Gespräche zur Schaffung des Europäischen Gesundheitsdatenraums statt. Ziel sind einheitliche Rahmenbedingungen auf EU-Ebene zur Nutzung von Gesundheitsdaten in der Gesundheitsversorgung und der Forschung. Patienten und Angehörige von Gesundheitsberufen sollen von einer höheren Datenqualität im Gesundheitswesen profitieren. 

Österreich setzt sich seit Beginn der Verhandlungen für höchste Standards beim Datenschutz und Wahlfreiheit für Patienten in Form eines Opt-Outs ein. "Gesundheitsdaten sind hochsensibel, daher braucht es Vertrauen, dass sie verantwortungsvoll verarbeitet werden. Das bedeutet auch, dass mir als Patient oder Patientin die Entscheidung stets frei steht, ob ich das Angebot in Anspruch nehme", so Gesundheitsminister Johannes Rauch.

Das Gesundheitswesen ist einer der größten Datenproduzenten weltweit. Rund 30% des anfallenden Datenvolumens gehen aus dem Bereich der Gesundheitsversorgung und Life Sciences hervor. 

Gleichzeitig kommt es immer noch vor, dass Patienten ausgedruckte Befunde von A nach B tragen oder keinen Zugang zu bestimmten Gesundheitsdaten haben. Auch Angehörige von Gesundheitsberufen leiden unter Einschränkungen beim Zugriff auf versorgungsrelevante Daten, etwa bei der Behandlung von chronischen Erkrankungen. Für die Forschung ist der Zugang oft stark beschränkt.

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) soll einheitliche Regeln in ganz Europa zum Umgang mit Gesundheitsdaten schaffen. Das verbessert den Zugang zu Gesundheitsdaten für die Versorgung der Patient:innen, für Wissenschaft und Forschung und für die Steuerung des Gesundheitssystems. Der Entwurf sieht hohe Standards für den Datenschutz vor. Eine entsprechende EU-Verordnung wird aktuell zwischen den Mitgliedsstaaten verhandelt.

Bessere medizinische Versorgung, innovative Forschung, datenbasierte Gesundheitspolitik

Der EHDS soll sicherstellen, dass Patienten jederzeit vollen Zugang zu ihren eigenen Gesundheitsdaten haben. Angehörige von Gesundheitsberufen können durch eine lückenlose Verfügbarkeit aller bisherigen Befunde die Qualität der Behandlung spürbar verbessern (Primärnutzung).

Durch die Nutzung anonymisierter bzw. pseudonymisierter Gesundheitsdaten für Wissenschaft und Forschung (Sekundärnutzung) wird die Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungsmöglichkeiten beschleunigt. Damit wird es außerdem möglich, gezielte gesundheitspolitische Maßnahmen zu treffen - etwa Entscheidungen, in welche Formen der Behandlung gezielt investiert werden muss.

"Einheitliche europaweite Rahmenbedingungen zur Nutzung von Gesundheitsdaten sind unverzichtbar, um eine zukunftsorientierte medizinische Versorgung sicherzustellen. Digitalisierungsmaßnahmen im Gesundheitsbereich werden jedoch nur angenommen, wenn die Menschen Vertrauen in die Sicherheit ihrer Daten haben und die Verwendung der eigenen Daten transparent ist. Österreich hat sich daher erfolgreich für die Beibehaltung einer Opt-Out Möglichkeit eingesetzt. Nun liegt es an den Mitgliedsstaaten, die finalen Rahmenbedingungen in den kommenden Tagen festzulegen", betont Gesundheitsminister Johannes Rauch.

Um die volle Wahlfreiheit zu gewährleisten, sollen Bürger das Recht erhalten, sowohl der Primär- als auch der Sekundärnutzung ihrer Gesundheitsdaten zu widersprechen ("Opt-out"). Diese Möglichkeit kommt in Österreich bereits bei der Nutzung der ELGA zur Anwendung. Rund 3% der Versicherten machen davon aktuell Gebrauch.

Umsetzung durch Gesundheit Österreich und ELGA

Bei einem Beschluss ist mit einem Inkrafttreten bis Ende 2024 zu rechnen. Ab diesem Zeitpunkt werden die einzelnen Elemente des EHDS schrittweise umgesetzt. 

• Im Bereich der Primärnutzung kann auf die bestehende Infrastruktur der ELGA aufgebaut werden. 
• Für die Sekundärnutzung ist der Aufbau einer österreichischen Zugangsstelle zu Gesundheitsdaten bei der Gesundheit Österreich GmbH geplant. Sie bearbeitet dann die Anträge von Wissenschaftler bei Forschungsprojekten.

Alexander Degelsegger-Márquez, Abteilungsleiter für Internationales, Policy, Evaluation und Digitalisierung an der GÖG begrüßt das Vorhaben eines Europäischen Gesundheitsdatenraums: "Der EHDS bringt für die Bürger einen besseren Zugang zu Gesundheitsdaten, mehr Forschung und Innovation und evidenzbasierte Gesundheitspolitik. Die Verordnung gibt Antworten auf wesentliche Fragen: Jeder kann sowohl der Primär- wie auch der Sekundärnutzung widersprechen, bestimmte Zwecke werden grundsätzlich abgelehnt und der Rahmen der Datenschutzgrundverordnung gilt weiterhin. Dafür braucht es vertrauenswürdige Institutionen, etwa eine Gesundheitsdaten-Zugangsstelle, die für die Bearbeitung von Sekundärnutzungsanträgen zuständig ist und entscheidet, ob für eine Verarbeitung pseudonymisierte Daten nötig sind oder anonymisierte Daten ausreichen. Dabei muss der gesamtgesellschaftliche Nutzen im Zentrum stehen".