MDR in Europa: Deutlich zu viel des Guten?

Die USA und Europa haben völlig unterschiedliche Ansätze bei der Regulierung von Medizinprodukten. Es gibt diverse Gründe, warum sie in Europa als deutlich aufwändiger als in den USA gilt: Unterschiedliche Regulierungsansätze, Strukturen und Prozesse stellen in Frage, ob die EU nicht völlig übers Ziel hinausschießt.

Die Regulierung von Medizintechnikprodukten in Europa ist im Vergleich zu den USA aufwändiger, weil das europäische System stärker dezentralisiert ist, strengere Anforderungen an klinische Daten stellt und nach der Einführung der MDR höhere Standards für Risikomanagement, Nachweisführung und Marktüberwachung eingeführt hat. Die Prozesse in Europa sind oft langsamer und komplexer, da die Vielzahl von benannten Stellen zu unterschiedlichen Verfahren und Interpretationen führen kann, während die USA mit der FDA ein einheitlicheres und schnelleres System anbieten.

Hier ein paar wesentliche Aspekte im Detail, welche die unterschiedlichen Zugänge in den beiden Wirtschaftssystemen im Vergleich deutlich machen.

Dezentralisiertes System vs. Zentrales System

Europa:

In der EU wird die Zulassung von Medizinprodukten durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) geregelt, die von nationalen Behörden und benannten Stellen umgesetzt wird. Diese benannten Stellen sind private, akkreditierte Organisationen, die die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durchführen. Jedes Land in der EU hat mehrere benannte Stellen, die unterschiedliche Arbeitsweisen und Interpretationen der Vorschriften haben können, was zu variierenden Prozessen und Verzögerungen führen kann.

USA:

In den USA ist die FDA (Food and Drug Administration) die zentrale, einheitliche Behörde für die Regulierung von Medizinprodukten. Da es eine einzige, standardisierte Behörde gibt, sind die Entscheidungswege klarer und oft schneller. Die FDA hat festgelegte Prozesse wie das 510(k)-Verfahren für moderate Risiko-Produkte oder das Premarket Approval (PMA) für höher riskante Produkte.

Höhere Anforderungen an klinische Daten

Europa: 

Die MDR legt besonderen Wert auf die klinische Bewertung und fordert umfangreichere klinische Nachweise für Medizinprodukte, insbesondere für höherklassifizierte Produkte (Klassen IIa, IIb und III). Die Anforderungen an klinische Daten sind im Vergleich zur früheren Medizinprodukterichtlinie (MDD) erheblich verschärft worden, was zu mehr Aufwand für die Hersteller führt. Dies bedeutet häufig längere Studienzeiten, höhere Kosten und intensivere Prüfprozesse.

USA: 

In den USA ermöglicht das 510(k)-Verfahren oft eine schnellere Marktzulassung, indem Hersteller nachweisen, dass ihr Produkt einem bereits zugelassenen, vergleichbaren Produkt ähnelt. Dieses Verfahren erfordert in der Regel weniger umfangreiche klinische Daten, insbesondere für Produkte der Klasse II.

Arbeitsweisen der benannten Stellen

Europa: 

Die benannten Stellen spielen eine zentrale Rolle im europäischen Zulassungssystem. Es gibt etwa 50 solcher Stellen in der EU, und jede hat eigene Arbeitsweisen und Anforderungen. Dies kann zu Inkonsistenzen führen und den Prozess für Hersteller komplizierter machen, insbesondere wenn sie verschiedene Stellen ansprechen müssen oder von einer anderen benannten Stelle überwacht werden, was zusätzlichen Prüfaufwand und Verzögerungen verursachen kann.

USA: 

Da die FDA eine einheitliche Behörde ist, haben Unternehmen eine zentrale Anlaufstelle und profitieren von standardisierten Verfahren. Dies sorgt für mehr Transparenz und Vorhersehbarkeit im Prozess, da alle Unternehmen die gleichen Richtlinien und Anforderungen erfüllen müssen.

Veränderte Rechtslage durch die MDR

Europa: 

Die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) im Jahr 2021 hat in Europa eine signifikante Verschärfung der Anforderungen mit sich gebracht. Die MDR hat strengere Vorgaben für klinische Nachweise, Risikomanagement und die kontinuierliche Überwachung von Medizinprodukten nach der Markteinführung (Post-Market Surveillance). Diese strengeren Anforderungen erfordern mehr Ressourcen und zeitaufwendigere Prozesse von den Herstellern und benannten Stellen.

USA:

Es gibt zwar regelmäßig Anpassungen der FDA-Vorschriften, aber die grundlegenden Mechanismen wie das 510(k)-Verfahren oder das PMA-System sind länger etabliert und bieten eine gewisse Kontinuität.

Unterschiedliche Produkttests und Risikoklassen

Europa: 

Die MDR führt nicht nur strengere Anforderungen an klinische Daten ein, sondern bewertet auch die Klassifizierung von Produkten anders als in den USA. Einige Produkte, die in den USA als Klasse II eingestuft werden, fallen in der EU in höhere Risikoklassen, was zusätzliche Anforderungen an Prüfungen und Konformitätsbewertungen nach sich zieht. Zum Beispiel könnten Softwareprodukte in der EU als risikoreicher eingestuft werden als in den USA.
 

USA: 

Das 510(k)-Verfahren erlaubt es Herstellern, Produkte mit ähnlichen, bereits zugelassenen Produkten zu vergleichen. Das reduziert den Aufwand, der mit der Durchführung neuer klinischer Studien oder umfassender Tests verbunden ist. In Europa muss die Konformität oft durch spezifische Tests für die jeweilige Risikoklasse des Produkts nachgewiesen werden, was mehr Aufwand erfordert.

Post-Market Surveillance und Vigilanz

Europa: 

Die MDR verlangt von den Herstellern nicht nur die Einhaltung strengerer Vorabzulassungsregeln, sondern legt auch großen Wert auf die kontinuierliche Überwachung von Medizinprodukten nach deren Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance). Dies umfasst regelmäßige Berichte über die Leistung des Produkts, die Erfassung von Daten über Nebenwirkungen und die Nachweise über die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts. Diese Verpflichtungen bedeuten zusätzliche Ressourcen und Verwaltungsaufwand für die Hersteller.

USA: 

Auch die FDA fordert eine Überwachung nach der Markteinführung, jedoch ist die Herangehensweise oft weniger komplex als die der MDR. Die Berichterstattung über Zwischenfälle ist wichtig, aber der administrative Aufwand ist in der Regel geringer.

Rückruf- und Marktkontrollsystem

Europa: 

Die MDR gibt den Behörden umfangreiche Befugnisse zur Marktüberwachung und fordert engmaschige Kontrollen der Produkte, selbst nach deren Zulassung. Sollte ein Risiko identifiziert werden, können Produkte schnell vom Markt genommen oder zusätzliche Prüfungen verlangt werden. Diese verstärkten Überwachungsmechanismen führen zu einer erhöhten Last für die Hersteller.

USA: 

In den USA gibt es ebenfalls strikte Rückrufverfahren, aber die Rückrufe basieren oft auf vom Hersteller initiierten Maßnahmen. Die FDA überwacht zwar den Markt, hat jedoch weniger strikt geregelte, systematische Überwachungsverpflichtungen als die MDR in der EU.