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Sicherheit als roter Faden in der Arzneimittelentwicklung
Der 17. September ist der internationale Tag der Patientensicherheit (World Patient Day) der WHO. Ein ganz wesentlicher Aspekt zum Schutz von Patienten ist das aktive Verhindern von unerwünschten Arzneimittelwechselwirkungen. Um diese zu unterstützen, muss ein vielschichtiger Prozess funktionieren. Dieser beginnt bei der Forschung und Entwicklung von Medikamenten und endet bei deren einwandfreien Verabreichung - basierend auf entsprechenden zuverlässigen Daten entlang der gesamten Prozesskette. Hier geht es einerseits um das Bereitstellen von Wissen und Erfahrung zum Verstehend der Wirksamkeit von Präparaten und andererseits um die Bereitstellung entsprechender Informationen zur Einnahme der Medikamente - natürlich unter Einhaltung der geltenden Datenschutzaspekten.
"Der Sicherheitsaspekt eines Arzneimittels hat stets oberste Priorität und zieht sich durch den gesamten Prozess der Entwicklung. Ein Medikament durchläuft von der ersten klinischen Phase bis hin zur behördlichen Zulassung mehrere und genauestens festgelegte Prüfungsschritte und wird auch danach weiterhin systematisch überwacht. Denn was PatientInnen zur Verfügung gestellt wird, muss sicher sein", betont Mag. Alexander Herzog, Generalsekretär der PHARMIG.
Arzneimittel werden nur dann behördlich zugelassen, wenn ihr Nutzen die Risiken der Anwendung übersteigt. Dies wird vor der Zulassung mittels klinischer Studien ermittelt. Dabei geht es darum, die Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Behandlungsformen nachzuweisen und die medizinische Versorgung der Patienten zu verbessern.
Jede klinische Prüfung in Österreich muss vorab vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigt werden.
Einmal zugelassen und in der Versorgung angelangt, ist die Überwachung eines Arzneimittels aber nicht zu Ende. Vielmehr wird dessen Sicherheit im Rahmen des sogenannten Pharmakovigilanz-Systems überwacht.
Das Nutzen-Risiko-Profil eines Arzneimittels wird vor allem durch die Auswertung von Nebenwirkungsmeldungen und Sicherheitsdaten aus Studien, Registern und anderen organisierten Datenerhebungen, die nach der Zulassung stattfinden, kontinuierlich überprüft.
Denn auch nach der Zulassung können neue Erkenntnisse gewonnen werden, die zu einem neuen Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels führen.
Leiden PatientInnen unter verschiedenen Krankheiten, nehmen sie möglicherweise mehrere und unterschiedliche Medikamente ein. Da Arzneimittel eine besondere Wirkung auf die Gesundheit haben, ist es daher gut, wichtig und richtig, dass deren Überwachung so lange andauert, wie diese Arzneimittel verfügbar sind. Denn die Sicherheit der PatientInnen geht immer vor, gerade bei so heiklen Produkten wie Arzneimitteln.
Zur Ausgabe von Medikamenten
"Österreichs rund 6.800 Apotheker wollen ihre Leistungen nochmals verstärken, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln zu minimieren und die Sicherheit der Patienten und Mitarbeiter im Gesundheitswesen nachhaltig zu verbessern. Dazu bedarf es eines Schulterschlusses aller Gesundheitsberufe", gibt Ulrike Mursch-Edlmayr, Präsidentin der Österreichischen Apothekerkammer, anlässlich des morgigen Internationalen Tags der Patientensicherheit bekannt.
Apotheken als Säule des Gesundheitssystems
"Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, wie wichtig verlässliche Strukturen in unserem Gesundheitswesen für die sichere Versorgung der Bevölkerung sind. Dabei kommt den 1.400 heimischen Apotheken eine besonders wichtige Rolle zu. Stellt man das System der österreichischen Gesundheits- und Krankenversorgung als Pyramide dar, so bildet die öffentliche Apotheke das Fundament dieser Pyramide. Denn die Apotheke vor Ort bietet den niederschwelligsten Zugang zur Gesundheits- und Krankenversorgung für die Bevölkerung, noch vor dem Haus- und dem Vertrauensarzt. Das bedeutet eine große Verantwortung, der wir uns rund um die Uhr, 365 Tage im Jahr stellen", ergänzt Mursch-Edlmayr.
Krankenhausapotheker: Teamplayer mit großer Expertise
Eine zentrale Rolle beim Thema Patientensicherheit spielen die hierzulande etwa 450 Krankenhausapotheker. Sie sorgen mit für Arzneimitteltherapiesicherheit in enger Zusammenarbeit mit allen anderen Berufsgruppen im Spital. Sie beraten Ärzte und Pflegepersonal in allen Arzneimittelfragen, unterstützen bei der Erarbeitung von Therapievorschlägen und stellen für viele Patienten die Medikamente maßgeschneidert in ihren Produktionsabteilungen her. Sehr oft betrifft das Kinder, darunter auch Frühchen. Wichtige Aufgaben der Krankenhausapotheker sind auch der Einkauf und die Auswahl von Medikamenten, die Prüfung von Dosierung und möglichen Wechsel- und Nebenwirkungen sowie natürlich Logistik und richtige Aufbewahrung der Arzneimittel.
"Unser Ziel ist eine wirksame, sichere und ökonomisch sinnvolle Arzneimitteltherapie im Spital. Wir tun alles dafür, damit Sie die richtigen Medikamente in der richtigen Dosierung und zum richtigen Zeitpunkt bekommen", betont Martina Jeske, Präsidentin der Arbeitsgemeinschaft Österreichischer Krankenhausapotheker.
Gleichzeitig nutzt sie den Internationalen Tag der Patientensicherheit für einen Appell an die Politik:
In Österreich gibt es leider keine gesetzliche Verankerung von Qualitätskriterien zur Anhebung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Krankenhäusern. So wie Deutschland brauchen wir aber dringend einen verbindlichen und klaren Aktionsplan, entsprechend der Vision des WHO-Patientensicherheitsplanes 2021-2030: every patient, every time, everywhere. Arzneimitteltherapiesicherheit darf kein Zufallsprodukt sein.
