Ohne Studien kein Fortschritt: Digitale Tools steigern die Attraktivität Deutschlands als Studienstandort

Klinische Studien sind für die Zulassung von neuen Medikamenten unerlässlich. Dabei ist es wichtig, innerhalb des zeitlich gesetzten Rahmens eine ausreichende Zahl an geeigneten Studienteilnehmenden zu finden. Wenn wir uns an die Jahre der Pandemie erinnern, konnte es nicht schnell genug gehen, bis ein erster Impfstoff eingesetzt werden konnte. Hier zählte jeder Tag. Außerdem spielt die Zeit auch in den F&E-Kosten eine entscheidende Rolle. Doch bis in Deutschland ausreichend Studienteilnehmende gefunden sind, ist es oft ein langer Weg. Die langwierigen Prozesse und der fehlende Zugang zu Daten sind dabei zwei der wichtigsten Gründe.

In den letzten Jahren ist es in Deutschland immer schwieriger geworden, klinische Studien durchzuführen. Es vergehen durchschnittlich bis zu 200 Tage zwischen der Anmeldung und dem Beginn einer klinischen Studie, während es andere europäische Länder in der Hälfte der Zeit schaffen.* Die Digitalisierung schafft die Voraussetzungen für einen einfachen Datenzugang und schnellere Bearbeitungszeiten. Das verschafft Ländern, in denen die Digitalisierung schon viel weiter vorangeschritten ist als in Deutschland einen großen Vorteil. Während Deutschland unter den Industrienationen einen der hintersten Plätze in Bezug auf die Studienaktivitäten pro Kopf einnimmt, wurden 2021 in Dänemark mit 192 laufenden Studien pro 1 Million Einwohnerinnen und Einwohnern knapp sechsmal so viele Studien pro Kopf durchgeführt wie hierzulande, was einen gewaltigen Unterschied darstellt. Bei der relativen Zahl an Studienteilnehmenden liegt der Wert beim Spitzenreiter Dänemark gar um mehr als das Neunzehnfache höher.**

Vergleichbare Studienbedingungen stellen eine Grundvoraussetzung für die Studieninterpretation dar. So haben sich in England mehrere Forschungseinrichtungen schon vor Jahrzehnten zusammengeschlossen, um durch ein abgestimmtes Vorgehen in der Forschung die Aussagekraft der einzelnen Ergebnisse zu erhöhen. Alle Teilnehmenden führen die Studie unter vergleichbaren Bedingungen durch und tragen zu komparablen Ergebnissen bei. In England wurden im Rahmen dieser Kooperation zehntausende Teilnehmende in Medikamentenstudien aufgenommen, die dazu beigetragen haben, die Forschung dort maßgeblich voranzutreiben.* Nachdem es aktuell nur wenige Forschungsgemeinschaften in Deutschland gibt, hat die Bundesregierung nun neue Vereinigungen zusammengeführt, um auch hierzulande einheitliche, die Vergleichbarkeit steigernde Standards zu schaffen.

Ein weiterer Grund, warum in Deutschland vergleichsweise wenige Studienteilnehmende gefunden werden, ist die fehlende Bekanntheit dieser Studien. Die Informationen seitens studiendurchführender medizinischer Einrichtungen und Unternehmen werden oftmals den Bedürfnissen nicht gerecht und werden über verschiedene Kanäle verstreut angeboten. In der Patientenversorgung tätige Medizinerinnen und Mediziner könnten in dem Prozess in Zukunft eine fundamentale Rolle einnehmen. Sie sind der erste Anlaufpunkt für Patientinnen und Patienten und nehmen mit ihrer Expertise die Position ein, die komplexen Ein- und Ausschlusskriterien, die zu einer Studie gehören zu verstehen und zu entscheiden, ob die Studie für Patientinnen und Patienten in Frage kommt. Den Medizinerinnen und Medizinern die Informationen zu Studien in ihrem stressigen Alltag so gut und einfach wie möglich, in ihre Arbeitsprozesse integriert zur Verfügung zu stellen, hat daher eine hohe Relevanz.

Neben dem großen Aufwand, den Medizinerinnen und Mediziner bei der Auswahl von möglichen Studienteilnehmenden haben, erscheinen bei Studienzentren eine Vielzahl an möglichen Teilnehmenden, bei denen sich oftmals erst nach Prüfung verschiedener Ein- und Ausschlusskriterien herausstellt, dass sie doch nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet sind. Studienzentren sind dabei Einrichtungen, die mit der Durchführung klinischer Studien betraut sind. Dort führt die Prüfung der infrage kommenden Teilnehmenden zu signifikanten Zeitaufwänden und entsprechenden Kosten.

Um geeignete Teilnehmende schnell zu finden und den Prüfprozess im Studienzentrum effizienter zu gestalten, bietet CGM den GHG Praxisdienst an.
Noch während des Arzt-Patienten-Gesprächs werden in der Arztsoftware die Daten von Patientinnen und Patienten mit definierten Studienkriterien abgeglichen. Im Falle einer Übereinstimmung erhalten Ärztinnen und Ärzte einen entsprechenden Hinweis und können auf weitere zur Studie bereitstehende Informationen zugreifen. So werden direkt im System Patientinnen und Patienten für definierte Regionen und Facharztgruppen vorgeschlagen und anhand von Ein- und Ausschlusskriterien geprüft. Durch die Prüfung und die Selektion potenziell geeigneter Studienteilnehmender kommen beim Studienzentrum nur die Patientinnen und Patienten an, die einen mehrstufigen Auswahlprozess durchlaufen haben und dabei alle zuvor definierten Kriterien erfüllen.

Während Studienzentren häufig mit vielen aber letztlich ungeeigneten Patientinnen und Patienten konfrontiert sind, wird durch die Nutzung dieser Anwendung bereits im Voraus eine Vorprüfung sichergestellt. Bei dieser Prüfung werden in der ersten Stufe des Auswahlprozesses verschiedene Parameter durch die Anwendung automatisch geprüft. Im Anschluss prüfen Ärztinnen und Ärzte die weitere Eignung von Patientinnen und Patienten für die Teilnahme an Studien durch das Abfragen weiterer Kriterien. Stimmen Patientinnen und Patienten mit einer Unterschrift zu, werden die Kontaktdaten an das entsprechende Studienzentrum weitergeleitet. Diese profitieren bei der Auswahl von der bereits durchgeführten Vorprüfung und müssen zudem hierfür keine zusätzliche Software installieren.

Mit der Entwicklung der digitalen Tools trägt CGM dazu bei, die Attraktivität Deutschlands als Studienstandort zu verbessern und im Bereich der Forschung aufzuschließen. Durch Digitalisierung sowie Kooperationen kann der  Studienstandort Deutschland gestärkt werden. Schon jetzt ist es mit dem GHG Praxisdienst möglich, Ärztinnen und Ärzten mehr Transparenz zu verschaffen sowie Studienzentren zu unterstützen, mit dem Ziel die Patientenversorgung durch medizinischen Fortschritt zu verbessern.

*quarks.de
**vfa.de